Studiu clinic de fază 1b/2, cu cohorte multiple și deschis, pentru evaluarea siguranței, eficacității și a dozei optime de Telisotuzumab Adizutecan în asociere cu un inhibitor al punctelor de control imunitar PD-1 în cancerul pulmonar fără celule mici (NSCLC) non-scuamos, avansat sau metastatic, fără tratament anterior pentru boala avansată și fără anomalii genomice acționabile.

• Trebuie să aibă documentat histologic un carcinom pulmonar altfel decât cu celule scuamoase (NSq) fără celule mici (NSCLC), local avansat sau metastatic.
• Trebuie să prezinte boală măsurabilă conform criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST) v1.1.
• Pentru Partea 1, participanții nu trebuie să fi primit mai mult de o terapie sistemică pentru boala avansată, incluzând chimioterapie pe bază de platină sau un inhibitor al punctelor de control imun (în monoterapie sau în combinație cu chimioterapia), sau o terapie țintită adecvată pentru o modificare genetică acționabilă, dacă este cazul, pentru NSq NSCLC de tip sălbatic (WT) pentru receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR).
• Pentru Partea 2, participanții nu trebuie să aibă nicio terapie sistemică anterioară pentru boala avansată și nicio modificare genomică acționabilă cunoscută.
• Trebuie să aibă documentat statusul ligandului 1 de moarte programată (PD-L1).
• Pentru Partea 2, participantul trebuie să aibă un rezultat evaluabil al imunohistochimiei (IHC) pentru c-Met, prin testare centralizată, înainte de randomizare.
• Trebuie să aibă o funcție organică adecvată.

• Metastaze necontrolate la nivelul SNC
• Istoric de BPI sau pneumonită: Antecedente de inflamație a țesutului pulmonar care a fost suficient de gravă încât să necesite medicamente cu steroizi.
• BPI/Pneumonită activă pe CT toracic: Scanarea inițială a plămânilor arată o inflamație activă, ceea ce face ca administrarea anumitor medicamente experimentale să fie prea riscantă din cauza riscului de afectare pulmonară severă.

terapia actual pentru acesti pacienti este reprezentata de combinatia de inhibitori PD1 si chimioterapie tip pemetrexed si carboplatin. Alternativa este combinatia de anti PD1 si anti CTLA 4 asociata cu aceeasi chimioterapie

telisotuzumab adizutecan

budigalimab

pemtrolizumab

pemetrexed

carboplatin