În desfășurare, recrutareFaza IIIcarcinom colorectalRandomizat, Open Label

MK-1084-012 (denumit și KANDLELIT-012) este un studiu clinic internațional activ, de Faza 3, care investighează calderasib (MK-1084), un inhibitor experimental de KRAS G12C. Studiul evaluează utilizarea acestuia în combinație cu cetuximab și chimioterapia mFOLFOX6 ca tratament de primă linie pentru cancerul colorectal avansat local sau metastatic

Criterii de includere

Diagnostic: Are un diagnostic confirmat histologic de adenocarcinom colorectal local avansat nerezecabil sau metastatic (Stadiul III nerezecabil sau Stadiul IV, conform definiției din a opta ediție a American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
Participanții din Partea 2 numai: Nu au primit terapie sistemică anticancerigenă pentru cancerul colorectal local avansat nerezecabil sau metastatic; se permite o excepție pentru 1-2 cicluri de FOLFOX sau 1 ciclu de CAPOX ca chimioterapie opțională, înainte sau în timpul perioadei de screening.
Biomarkeri: Demonstrează prezența unei mutații de tip Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog G12C (KRAS G12C).
Infecția cu HBV (Hepatita B): Participanții care sunt pozitivi pentru antigenul de suprafață al hepatitei B (HBsAg) sunt eligibili dacă au urmat tratament antiviral pentru virusul hepatitei B (HBV) și au o încărcătură virală HBV nedetectabilă.
Infecția cu HCV (Hepatita C): Participanții cu antecedente de infecție cu virusul hepatitei C (HCV) sunt eligibili dacă încărcătura virală HCV este nedetectabilă.

Criterii de excludere

Prezintă o boală inflamatorie intestinală activă care necesită medicație imunosupresoare sau are antecedente clare de boală inflamatorie intestinală (de ex., boala Crohn, colită ulcerativă, diaree cronică).
Prezintă boli cardiovasculare sau cerebrovasculare semnificative, necontrolate.
Prezintă deficit cunoscut, parțial sau complet, de dihidropirimidin dehidrogenază (DPD).
A primit terapie sistemică anticancerigenă anterioară, inclusiv agenți experimentali, în ultimele 4 săptămâni înainte de randomizare, cu excepția chimioterapiei opționale.
Prezintă una sau mai multe afecțiuni care, în opinia investigatorului, fac participantul ineligibil pentru tratamentul cu bevacizumab.
Are o altă malignitate cunoscută care este în progresie sau care a necesitat tratament activ în ultimii 3 ani.
Prezintă metastaze active cunoscute la nivelul sistemului nervos central (SNC) și/sau meningită carcinomatoasă sau boală leptomeningeală.
Are o infecție activă care necesită terapie sistemică.
Nu s-a recuperat adecvat după o intervenție chirurgicală majoră sau prezintă complicații chirurgicale în curs.
Prezintă antecedente de pneumonită/boală pulmonară interstițială (noninfecțioasă) care a necesitat corticosteroizi sau prezintă pneumonită/boală pulmonară interstițială activă în prezent.

Standard Actual

Standardul actual al acestor pacienti presupune in linia I asocierea chimioterapie de tip FOLFOX/FOLFIRI/FOLFOXIRI cu bevacizumabul

Terapii

Află dacă există un studiu clinic potrivit pentru tine

Fiecare pacient are un profil unic. Hai să vedem dacă există un studiu clinic potrivit pentru tine.