ROSETTA Gastric-204: Un studiu orb, randomizat, de fază 2/3, care evaluează Pumitamig în combinație cu chimioterapie versus Nivolumab în combinație cu chimioterapie la pacienți cu adenocarcinom gastric, de joncțiune gastroesofagiană sau esofagian netratat anterior, avansat sau metastatic HER2 negativ

• Fără tratament anterior: Pacienții nu trebuie să fi primit înainte tratament sistemic pentru boala avansată sau metastazată.
• Tipul de cancer: Diagnosticul trebuie să fie confirmat prin biopsie sau analize de laborator. Se acceptă cancer gastric avansat sau metastazat (GC), adenocarcinom de joncțiune gastroesofagiană (GEJC) sau adenocarcinom esofagian distal (EAC).
• Afectarea joncțiunii: Afectarea joncțiunii gastroesofagiene poate fi confirmată prin biopsie, endoscopie sau imagistică (CT/RMN).
• Statusul PD-L1: Pacienții trebuie să aibă un rezultat clar pentru proteina PD-L1. Pentru Faza 2 a studiului, scorul poate fi mai mare, egal sau mai mic de 1 (≥ 1 sau < 1). Pentru Faza 3, scorul trebuie să fie neapărat mai mare sau egal cu 1 (≥ 1).
• Statusul HER2: Cancerul trebuie să fie de tip HER2-negativ, testat conform ghidurilor medicale locale.
• Boală măsurabilă: Tumorile trebuie să poată fi măsurate la radiografie sau CT, conform criteriilor medicale standard (RECIST v1.1)

• Participanții nu trebuie să aibă metastaze cunoscute și netratate la nivelul sistemului nervos central (SNC).
• Participanții nu trebuie să aibă boli cardiovasculare semnificative, precum infarct miocardic, angină instabilă, tromboză arterială, accident vascular cerebral în ultimele 6 luni anterioare randomizării, hipertensiune arterială necontrolată (≥ 160 sistolică, ≥ 100 diastolică mm Hg) în ciuda unui management medical optim, sau sindrom congenital de QT lung.
• Participanții nu trebuie să prezinte dovezi ale unor tulburări majore de coagulare (de exemplu, hemofilie).
• Participanții nu trebuie să aibă antecedente de tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară sau orice altă tromboembolie semnificativă în ultimele 3 luni anterioare randomizării, cu excepția cazului în care participantul a fost complet tratat (de exemplu, prin montarea unui filtru în vena cavă inferioară) și/sau anticoagulat adecvat cu o doză stabilă.
• Participanții nu trebuie să aibă antecedente de fistulă abdominală sau perforație gastrointestinală (GI) în ultimele 6 luni de la randomizare.
• Participanții nu trebuie să fi suferit o intervenție chirurgicală majoră, o biopsie deschisă sau o leziune traumatică semnificativă în termen de 28 de zile înainte de randomizare, sau să existe anticiparea necesității unei intervenții chirurgicale majore pe parcursul intervenției din cadrul studiulu

chimioterapie tip FOLFOX/CAPOX cu eventuala asociere a Nivolumabului dacă PDL CPS este >5

• pumitamig
• nivolumab
• FOLFOX
• CAPOX