Un studiu de Fază 3 de comparare a BAY 2927088 cu tratamentul standard în cancerul pulmonar bezmalign cu celule non-mici (NSCLC) avansat, cu mutații HER2. Studiul 22615 („SOHO-02”)

• Vârstă: Participantul trebuie să aibă cel puțin 18 ani în momentul semnării consimțământului informat.
• Tipul de cancer: Diagnostic confirmat prin examen histologic sau citologic de cancer bronhopulmonar non-microcelular (NSCLC) non-scuamos, în stadiu local avansat și nepretabil pentru terapie definitivă, sau în stadiu metastatic la momentul selecției (stadiul III-IV NSCLC). Sunt excluse histologiile cu celule mici sau mixte.
• Mutație genetică: Mutație activatoare HER2 documentată în domeniul tirozinkinazei (TKD). Aceasta trebuie evaluată printr-un test molecular din țesut, efectuat într-un laborator local certificat CLIA (pentru centrele din SUA) sau cu o acreditare echivalentă (pentru centrele din afara SUA). Totuși, participanții pot fi incluși la discreția investigatorului dacă laboratorul care a efectuat analiza nu are certificare CLIA sau similară, dar este acreditat la nivel local.
• Tratamente anterioare: Fără terapie sistemică anterioară pentru boala local avansată sau metastatică. Fără tratament anterior cu o terapie țintită pentru mutația HER2 ex20ins (de exemplu: poziotinib, trastuzumab deruxtecan).
• Terapii anterioare de susținere: Participanții care au primit terapie adjuvantă sau neadjuvantă sunt eligibili dacă acest tratament a fost finalizat cu cel puțin 12 luni înainte de începerea selecției.
• Tratamentul din studiu: Eligibil pentru a primi tratament cu dublet de chimioterapie pe bază de platină (adică cisplatină/pemetrexed sau carboplatină/pemetrexed) și pembrolizumab

• Istoric cunoscut de malignitate anterioară, cu excepția cazului în care participantul a fost supus unei terapii cu potențial curativ, fără a exista dovezi de recidivă a bolii timp de cinci ani de la inițierea acelei terapii. Excepție: următoarele tipuri de cancer sunt acceptabile în decurs de cinci ani dacă au fost tratate curativ sau sunt sub supraveghere:a. cancere in situ de col uterin, sân sau piele,b. cancer vezical superficial (Ta, Tis și T1),c. cancer de prostată în stadiu limitat,d. cancere bazocelulare sau spinocelulare de piele.
• Tumori cu alterări țintite pentru care există terapie aprobată disponibilă, cu excepția mutației HER2 în TKD.
• Incapacitatea de a întrerupe tratamentul cu corticosteroizi sistemici cronici. Participanții care necesită utilizarea intermitentă de bronhodilatatoare, steroizi inhalați sau injecții locale cu steroizi nu vor fi excluși din studiu. Terapia de substituție (de exemplu, terapia fiziologică de substituție cu corticosteroizi pentru insuficiența adrenală sau hipofizară) este acceptabilă, cu condiția ca doza să fie stabilă de \(>\)4 săptămâni înainte de începerea planificată a intervenției din studiu.
• Neuropatie periferică preexistentă
• Istoric de reacție de hipersensibilitate severă la tratamentul cu un anticorp monoclonal.
• Radioterapie anterioară (în afara creierului) în ultimele 21 de zile înainte de începerea planificată a intervenției din studiu. Participanții trebuie să se fi recuperat după toate toxicitățile asociate radiațiilor și să nu necesite corticosteroizi.

chimioimunoterapia

sevabertinib (BAY2927088)

pembrolizumab

pemetrexed

carboplatin

cisplatin