Studiul clinic de Faza 3, randomizat și dublu-orb, compară ivonescimab cu pembrolizumab ca tratament de primă linie pentru cancerul pulmonar metastatic fără celule mici (NSCLC) la pacienții cu o expresie ridicată a proteinei PD-L1 (tumor proportion score ≥ 50%)

• NSCLC metastatic (Stadiul IV), PD-1 ≥ 50%
• ECOG 0 sau 1 (scor al stării de performanță fizică)
• NSCLC (Carcinoma pulmonar fără celule mici) scuamos sau non-scuamos confirmat histologic sau citologic
• Fără dovezi histologice sau citopatologice privind prezența carcinomului pulmonar cu celule mici
• Tumora pacientului trebuie să prezinte o expresie ridicată a PD-L1
• Fără tratament sistemic anterior pentru NSCLC metastatic
• Fără modificări genomice cunoscute și acționabile (la nivel de gene precum EGFR, ALK, ROS1 sau BRAF V600E) pentru care există terapii aprobate de primă linie []
• Fără dovezi documentate radiologic de invazie a vaselor majore de sânge, invazie tumorală în alte organe sau înglobare a vaselor majore cu îngustarea acestora. De asemenea, sunt excluse cavitățile pulmonare intratumorale sau necroza, dacă investigatorul decide că acestea prezintă un risc semnificativ crescut de sângerare
• Fără metastaze SNC (sistemul nervos central) simptomatice, metastaze SNC cu aspect hemoragic sau metastaze SNC mai mari sau egale cu 1.5 cm
• Fără istoric de tulburări de sângerare/coagulopatie și/sau simptome sau riscuri semnificative clinic de sângerare apărute în ultimele 4 săptămâni

• Dovezi histologice sau citopatologice ale prezenței carcinomului pulmonar cu celule mici pentru care sunt indicate terapiile aprobate de primă linie.
• Pentru pacienții cu histologie non-squamoasă (fără celule scamoase), sunt necesare rezultatele testării pentru mutații driver acționabile înainte de randomizare.
• Fără tratament anterior pentru cancerul pulmonar altul decât cel fără celule mici (NSCLC) în stadiu metastatic.
• Fără înscriere simultană în alt studiu clinic (cu excepția cazului în care pacientul participă la un studiu non-intervențional sau se află în perioada de monitorizare a supraviețuirii).
• Fără modificări genomice cunoscute și acționabile pentru care sunt indicate terapii aprobate de primă linie.
• Fără metastaze SNC (sistem nervos central) simptomatice, metastaze SNC \(\ge 1.5\) cm, radioterapie SNC cu \(\le 7\) zile înainte de randomizare, potențială necesitate de radioterapie SNC în primul ciclu sau boală leptomeningeală.
• Fără alte malignități anterioare (inclusiv NSCLC tratat anterior), cu excepția cazului în care pacientul a urmat un tratament curativ și nu prezintă dovezi de recidivă a bolii cu 3 ani înainte de randomizare.
• Fără boli pulmonare sau autoimune active care necesită tratament sistemic.
• Fără neuropatie periferică preexistentă care este \(\ge \) Gradul 2 conform CTCAE versiunea 5.
• Fără infecții severe cu \(\le 4\) săptămâni înainte de randomizare.
• Fără proceduri chirurgicale majore sau traume grave cu \(\le 4\) săptămâni înainte de randomizare.
• Fără istoric de pneumonie non-infecțioasă care a necesitat corticosteroizi sistemici sau pneumonie interstițială actuală

Standardul terapeutic actual in Europa pentru pacientii cu carcinom bronhopulmonar fara celule mici cu PDL1>50 este reperezentat de imunoterapia cu pembrolizumab sau cemiplimab

ivonescimab

pembrolizumab